Clene就CNM-Au8治疗ALS向FDA提交NDA

2026年10月19日，Clene Inc.（Nasdaq: CLNN）宣布已于10月早些时候向美国FDA提交CNM-Au8的新药申请（NDA），寻求加速批准该药用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。该申请基于神经丝轻链（neurofilament light chain）生物标志物数据与临床结局。CNM-Au8为在研first-in-class疗法，公司称其机制靶向线粒体功能与NAD通路，同时降低氧化应激，以改善中枢神经系统细胞的存活与功能。报道未披露申请的受理状态、审评时间表及具体提交日期，加速批准能否获批尚待FDA决定。

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