[注册][→ 常规进展]Clene就CNM-Au8治疗ALS向FDA提交新药申请，寻求加速批准

Clene Inc.（Nasdaq: CLNN）宣布已于10月早些时候向美国FDA提交CNM-Au8的新药申请（NDA），寻求加速批准该药用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。该申请基于神经丝轻链（neurofilament light chain）生物标志物数据与临床结局。CNM-Au8是一种在研的first-in-class疗法，公司称其机制靶向线粒体功能与NAD通路、同时降低氧化应激，以改善中枢神经系统细胞的存活与功能。公司表示，在推进监管审评的同时，正筹备确证性3期RESTORE-ALS研究。公司未披露该申请的PDUFA目标日期或审评时间表。