Fractyl停止Rejuva内部开发，聚焦Revita并拟提交De Novo申请

Fractyl Health在REMAIN-1关键性队列六个月顶线结果积极后，将资源集中到Revita，计划于2026年四季度末向FDA提交De Novo上市申请。该研究六个月共同主要终点在体重反弹方面与假手术相比达到统计学显著差异（p=0.0023）。Revita DMR系统是一种单次、微创的内镜操作，设计用于重塑十二指肠黏膜，以恢复慢性代谢病破坏的营养感知与信号传导，目标适应症为停用GLP-1后的体重维持；该产品已获FDA突破性器械认定，在美国仅限研究使用，在欧盟和英国持有CE标志。公司预计2027年一季度读出12个月关键性数据（含第二个共同主要终点），2027年末可能获得FDA上市授权，2028年初可能在美国商业化上市。