[待核对][待核对]Fractyl公布Revita关键性研究积极结果，计划2026年四季度末提交FDA De Novo申请
Fractyl Health Sharpens Focus on Revita Following Positive Pivotal Results, Advancing Toward Planned FDA De Novo Submission in Post-GLP-1 Weight Maintenance
Fractyl Health在REMAIN-1关键性队列六个月顶线结果积极后，将资源集中到Revita，计划于2026年四季度末向FDA提交De Novo上市申请。该研究六个月共同主要终点在体重反弹方面与假手术相比达到统计学显著差异（p=0.0023）。Revita DMR系统是一种单次、微创的内镜操作，设计用于重塑十二指肠黏膜，以恢复慢性代谢病破坏的营养感知与信号传导，目标适应症为停用GLP-1后的体重维持；该产品已获FDA突破性器械认定，在美国仅限研究使用，在欧盟和英国持有CE标志。公司预计2027年一季度读出12个月关键性数据（含第二个共同主要终点），2027年末可能获得FDA上市授权，2028年初可能在美国商业化上市。
新闻事实
- 研发公司
- Fractyl Health
- 相关资产
所属公司：Fractyl Health
Revita（Revita DMR System） · 本次主资产
GLP-1停药后体重维持 — 关键性研究（REMAIN-1关键性队列，已披露六个月主要终点阳性结果）
- 公司管线
所属公司：Fractyl Health
Rejuva
技术类型：基因治疗
适应症／人群未披露 — 阶段未披露
- 本次进展
Revita · GLP-1停药后体重维持 · REMAIN-1 Pivotal Cohort
六个月主要终点达到，与假手术相比在体重反弹方面具有高度统计学显著性（p=0.0023）
预计2027年Q1读出12个月顶线数据，包括第二个主要终点
Revita · GLP-1停药后体重维持
计划于2026年Q4晚些时候提交FDA De Novo上市申请
潜在FDA授权预计2027年末，潜在美国商业化预计2028年初
监管动作：FDA De Novo上市申请提交（计划提交）
Rejuva
停止Rejuva基因治疗项目的内部开发，并寻求战略替代方案以最大化项目价值
裁员约45%，预计2026年11月基本完成；季度运营现金消耗预计到2027年Q2末减少约50%至约800万美元；现金可支撑运营至2027年Q2
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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