FDA受理Anaphylm舌下膜NDA再提交
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Aquestive Therapeutics的Anaphylm（dibutepinephrine）舌下膜用于治疗I型过敏反应（包括过敏性休克），无需饮水或吞咽即可给药。2026年8月，公司公布了针对FDA相关要求的回应内容；2026年9月16日，公司提交该NDA再提交。2026年10月15日，公司宣布FDA已受理该再提交，并将其归类为Class 2 response，设定PDUFA目标行动日期为2027年3月16日。原文未披露该药此前的临床与注册细节、权益地区及金额信息。
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- BioSpace · 新闻稿Aquestive宣布FDA受理Anaphylm舌下膜NDA再提交，PDUFA目标日期为2027年3月16日
Aquestive Therapeutics宣布，FDA已受理其Anaphylm（dibutepinephrine）舌下膜的NDA再提交，并将其归类为Class 2 response，设定PDUFA目标行动日期为2027年3月16日。Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药舌下膜，用于治疗I型过敏反应（包括过敏性休克），无需饮水或吞咽即可给药。公司于2026年9月16日提交该再提交，此前2026年8月公布了针对FDA 2026年1月30日完整回复函所提事项开展的人因与药代动力学研究的积极顶线结果。若获批，Anaphylm将成为首个且唯一用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的口服急救药物。公司同时推进美国以外监管进程，计划于2026年第四季度向加拿大卫生部提交新药申请。Anaphylm商品名已获FDA有条件批准，最终批准取决于该产品候选能否获批。
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