[注册][常规进展]Aquestive宣布FDA受理Anaphylm舌下膜NDA再提交，PDUFA目标日期为2027年3月16日
Aquestive Therapeutics Announces FDA Acceptance of Anaphylm™ NDA Resubmission and PDUFA Goal Date of March 16, 2027
Aquestive Therapeutics宣布，FDA已受理其Anaphylm（dibutepinephrine）舌下膜的NDA再提交，并将其归类为Class 2 response，设定PDUFA目标行动日期为2027年3月16日。Anaphylm是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药舌下膜，用于治疗I型过敏反应（包括过敏性休克），无需饮水或吞咽即可给药。公司于2026年9月16日提交该再提交，此前2026年8月公布了针对FDA 2026年1月30日完整回复函所提事项开展的人因与药代动力学研究的积极顶线结果。若获批，Anaphylm将成为首个且唯一用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的口服急救药物。公司同时推进美国以外监管进程，计划于2026年第四季度向加拿大卫生部提交新药申请。Anaphylm商品名已获FDA有条件批准，最终批准取决于该产品候选能否获批。
新闻事实
- 研发公司
- Aquestive Therapeutics
- 相关资产
Anaphylm（dibutepinephrine、AQST-109） · 本次主资产
所属公司：Aquestive Therapeutics
I型过敏反应，包括过敏性休克 — 阶段未披露
- 公司管线
AQST-108
所属公司：Aquestive Therapeutics
多种潜在皮肤病适应症 — 阶段未披露
- 本次进展
Anaphylm · I型过敏反应，包括过敏性休克
FDA受理Anaphylm NDA重新提交，归类为Class 2 response
PDUFA目标行动日期为2027年3月16日
公司于2026年9月16日提交重新提交，此前2026年8月公布人因和药代动力学研究积极顶线结果，用于回应FDA 2026年1月30日完整回复函中的问题
监管动作：NDA重新提交受理（Class 2 response）（已受理）
- 本次进展
Anaphylm · I型过敏反应，包括过敏性休克
公司计划于2026年第四季度向加拿大卫生部提交新药申请（NDS）
监管动作：计划向加拿大卫生部提交NDS（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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