FDA受理UGN-103治疗复发性LG-IR-NMIBC的NDA

UroGen Pharma宣布，FDA已受理UGN-103（丝裂霉素）膀胱内灌注溶液的NDA，用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC），PDUFA目标行动日期为2027年6月14日。UGN-103结合UroGen专有的RTGel技术与medac授权的新型丝裂霉素冻干制剂，采用更简化的生产工艺和复溶流程；2024年1月，UroGen与medac就该适应症达成许可与供应协议。该NDA基于正在进行的3期UTOPIA试验数据，该单臂、多中心研究入组99例患者，每周一次膀胱内灌注75 mg UGN-103，连续6周，主要终点为3个月完全缓解率。结果显示3个月CR率为77.8%，达到3个月CR的患者6个月无事件生存的Kaplan-Meier估计概率为94.5%，与ZUSDURI关键ENVISION试验结果一致。