[注册][常规进展]UroGen宣布FDA受理UGN-103用于复发性LG-IR-NMIBC的NDA
UroGen Announces FDA Acceptance of the New Drug Application for UGN-103, an Investigational Treatment for Adults with Recurrent LG-IR-NMIBC
UroGen Pharma宣布，FDA已受理UGN-103（丝裂霉素）膀胱内灌注溶液的NDA，用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC），PDUFA目标行动日期为2027年6月14日。UGN-103结合UroGen专有的RTGel技术与medac授权的新型丝裂霉素冻干制剂，采用更简化的生产工艺和复溶流程；2024年1月，UroGen与medac就该适应症达成许可与供应协议。该NDA基于正在进行的3期UTOPIA试验数据，该单臂、多中心研究入组99例患者，每周一次膀胱内灌注75 mg UGN-103，连续6周，主要终点为3个月完全缓解率。结果显示3个月CR率为77.8%，达到3个月CR的患者6个月无事件生存的Kaplan-Meier估计概率为94.5%，与ZUSDURI关键ENVISION试验结果一致。
新闻事实
- 研发公司
- UroGen Pharma Ltd.
- 授权方
- medac
- 相关资产
所属公司：UroGen Pharma Ltd.
UGN-103（mitomycin）for intravesical solution（UGN-103） · 本次主资产
复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）／成人 — NDA已获FDA受理（III期UTOPIA支持）
- 公司管线
所属公司：UroGen Pharma Ltd.
ZUSDURI（mitomycin）for intravesical solution（ZUSDURI）
复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）／成人 — 已获批
- 本次进展
UGN-103（mitomycin）for intravesical solution · 复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）
FDA受理UGN-103的NDA，PDUFA目标行动日期为2027年6月14日
NDA基于III期UTOPIA试验数据：3个月完全缓解率77.8%，达到CR者6个月无事件生存的Kaplan-Meier估计概率为94.5%
监管动作：NDA受理（已受理）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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