Sagimet启动denifanstat美国III期AURORA首例给药

Sagimet Biosciences宣布其FASN抑制剂denifanstat治疗中重度痤疮的美国III期AURORA临床试验已完成首例患者给药，该试验旨在支持潜在的美国NDA申报。AURORA为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的注册性III期试验，计划在美国入组约800例12岁及以上患者，其中450例预计为12至17岁青少年，患者按2:1随机接受denifanstat 50 mg或安慰剂每日一次治疗12周，评估三项共同主要终点，随后约530例完成双盲期的患者可进入40周开放标签扩展期评估长期安全性。Denifanstat为每日一次口服小分子FASN抑制剂，由Ascletis在中国以ASC40开发并持有denifanstat独家授权，Sagimet负责全球其他地区；该试验基于Ascletis在中国产生的阳性III期结果及后续52周开放标签扩展数据。