[临床][常规进展]Sagimet宣布denifanstat治疗中重度痤疮的美国AURORA III期临床试验完成首例患者给药
Sagimet Biosciences Announces First Patient Dosed in AURORA Phase 3 U.S. Clinical Trial of Denifanstat for Moderate to Severe Acne
Sagimet Biosciences宣布其FASN抑制剂denifanstat治疗中重度痤疮的美国III期AURORA临床试验已完成首例患者给药，该试验旨在支持潜在的美国NDA申报。AURORA为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的注册性III期试验，计划在美国入组约800例12岁及以上患者，其中450例预计为12至17岁青少年，患者按2:1随机接受denifanstat 50 mg或安慰剂每日一次治疗12周，评估三项共同主要终点，随后约530例完成双盲期的患者可进入40周开放标签扩展期评估长期安全性。Denifanstat为每日一次口服小分子FASN抑制剂，由Ascletis在中国以ASC40开发并持有denifanstat独家授权，Sagimet负责全球其他地区；该试验基于Ascletis在中国产生的阳性III期结果及后续52周开放标签扩展数据。
新闻事实
- 研发公司
- Sagimet Biosciences
- 共同开发方
- Ascletis BioScience Co. Ltd.
- 相关资产
所属公司：Sagimet Biosciences
denifanstat（ASC40） · 本次主资产
靶点／机制：脂肪酸合成酶（FASN）
技术类型：小分子
中重度痤疮／成人及12岁及以上青少年（美国III期AURORA） — III期
中重度痤疮／中国III期及52周开放标签延展研究人群 — III期
- 本次进展
denifanstat · 中重度痤疮 · AURORA
美国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期注册试验首例患者给药
计划入组约800例美国12岁及以上患者，其中约450例为12-17岁青少年
随机2:1接受denifanstat 50 mg每日一次或安慰剂，双盲12周后40周开放标签延展
三个共同主要终点于第12周评估：IGA治疗成功比例、炎性皮损计数绝对变化、非炎性皮损计数绝对变化
公司预计2027年下半年读出顶线结果
denifanstat · 中重度痤疮 · Ascletis中国III期及52周开放标签延展研究
背景研究（非本次新增事件）：合作方Ascletis在中国开展的12周随机双盲III期达到全部主要和次要终点，总体耐受性良好
52周开放标签延展中所有疗效终点均有改善（次要终点），结果于EADV 2026及2026 Fall Clinical Dermatology Conference以壁报展示
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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