FDA积极回应GV104赌博障碍pre-IND
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2026年10月19日，Hepion Pharmaceuticals全资子公司Gravitas Life Sciences宣布，收到FDA精神病学部门对其GV104治疗赌博障碍的Type B pre-IND会议请求的书面回应。FDA确认了505(b)(2)注册路径、非临床数据可交叉引用，并认为计划中的Phase 2概念验证设计总体适当。GV104为纳美芬口腔黏膜颊膜剂，纳美芬属阿片受体调节剂，对mu和delta受体起拮抗作用、对kappa受体起部分激动作用。公司拟于2027年提交IND，该提交尚属计划阶段，未完成。
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- BioSpace · 新闻稿Hepion旗下GLS获FDA对GV104治疗赌博障碍的积极书面回应，拟2027年提交IND
Hepion Pharmaceuticals全资子公司Gravitas Life Sciences收到FDA精神病学部门对其GV104治疗赌博障碍的Type B pre-IND会议请求的书面回应，确认了505(b)(2)注册路径、非临床数据可交叉引用及计划中的Phase 2概念验证设计总体适当。GV104是一种纳美芬（nalmefene）口腔黏膜颊膜剂，纳美芬为阿片受体调节剂，对mu和delta受体起拮抗作用、对kappa受体起部分激动作用，尚未获FDA或任何监管机构批准用于任何适应症。FDA确认，此前另一项IND下已提交的非临床及化学、生产和控制资料可供新项目交叉引用，且这些非临床研究可能足以支持Phase 2中为期12周的临床给药；拟议的疾病严重程度评估工具可作为计划试验的主要终点。赌博障碍目前无获批药物治疗，现有照护依赖心理咨询、同伴支持等社会心理干预。 公司：Hepion Pharmaceuticals;Gravitas Life Sciences；相关资产：GV104；适应症：赌博障碍；阶段：pre-IND（计划2027年提交IND并开展II期）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://biospace.com/press-releases/hepion-pharmaceuticals-receives-positive-fda-response-on-gv104-in-gambling-disorder-a-condition-with-no-approved-medication）
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