[注册][→ 常规进展]Hepion旗下GLS获FDA对GV104治疗赌博障碍的积极书面回应，拟2027年提交IND

Hepion Pharmaceuticals全资子公司Gravitas Life Sciences收到FDA精神病学部门对其GV104治疗赌博障碍的Type B pre-IND会议请求的书面回应，确认了505(b)(2)注册路径、非临床数据可交叉引用及计划中的Phase 2概念验证设计总体适当。GV104是一种纳美芬（nalmefene）口腔黏膜颊膜剂，纳美芬为阿片受体调节剂，对mu和delta受体起拮抗作用、对kappa受体起部分激动作用，尚未获FDA或任何监管机构批准用于任何适应症。FDA确认，此前另一项IND下已提交的非临床及化学、生产和控制资料可供新项目交叉引用，且这些非临床研究可能足以支持Phase 2中为期12周的临床给药；拟议的疾病严重程度评估工具可作为计划试验的主要终点。赌博障碍目前无获批药物治疗，现有照护依赖心理咨询、同伴支持等社会心理干预。