FDA受理infigratinib儿童软骨发育不全NDA
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BridgeBio宣布，FDA已受理其口服infigratinib治疗儿童软骨发育不全的新药申请（NDA），并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年2月4日。该申请基于PROPEL 3全球3期关键研究：研究达到主要终点，第52周年化身高速度较基线变化的LS均值治疗差异为+1.74 cm/年，均值治疗差异为+2.10 cm/年（p<0.0001）；同时达到身高Z评分关键次要终点（p<0.0001）。目前该NDA处于FDA审评阶段，尚未获批。
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- BioSpace · 新闻稿精选BridgeBio口服infigratinib治疗儿童软骨发育不全NDA获FDA受理并优先审评
BridgeBio宣布FDA已受理其口服infigratinib治疗儿童软骨发育不全的NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年2月4日。PROPEL 3全球3期关键研究达到主要终点，第52周年化身高速度较基线变化的LS均值治疗差异为+1.74 cm/年、均值治疗差异为+2.10 cm/年（p<0.0001），并达到身高Z评分关键次要终点（p<0.0001）。 公司：BridgeBio Pharma, Inc.；相关资产：oral infigratinib；适应症：achondroplasia（软骨发育不全）；阶段：NDA已受理并获优先审评，PDUFA 2027-02-04；计划2026年Q4向EMA提交MAA；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/bridgebio-announces-fda-acceptance-and-priority-review-of-nda-for-oral-infigratinib-for-children-with-achondroplasia）