Cognition与FDA就zervimesine治疗DLB的III期设计达成一致

Cognition Therapeutics宣布已与FDA就zervimesine（CT1812）治疗路易体痴呆（DLB）的3期研究关键要素达成一致，包括患者选择、剂量、疗程和终点。该注册性研究计划入组轻至中度DLB患者，随机接受每日一次口服zervimesine 100 mg或安慰剂，疗程九个月。主要终点为测量幻觉和妄想的神经精神量表NPI-2，关键次要终点为评估日常功能的ADCS-ADL量表。公司称正在完成支持该注册性研究的方案，并指出DLB目前尚无获批治疗药物。zervimesine是一种每日一次口服在研疗法，已在DLB和轻至中度阿尔茨海默病的2期试验中显示出前景；在DLB的2期SHIMMER研究（NCT05225415）中，该药被显示可减缓神经精神、认知、运动和功能症状的进展。该药目前还在针对MCI和早期阿尔茨海默病患者的2期START研究（NCT05531656）中接受评估。