[注册][常规进展]Cognition与FDA就zervimesine（CT1812）治疗路易体痴呆的注册性3期试验方案达成一致
Cognition Therapeutics Announces Alignment with FDA on Pivotal Phase 3 Trial of Zervimesine (CT1812) in Dementia with Lewy Bodies
Cognition Therapeutics宣布已与FDA就zervimesine（CT1812）治疗路易体痴呆（DLB）的3期研究关键要素达成一致，包括患者选择、剂量、疗程和终点。该注册性研究计划入组轻至中度DLB患者，随机接受每日一次口服zervimesine 100 mg或安慰剂，疗程九个月。主要终点为测量幻觉和妄想的神经精神量表NPI-2，关键次要终点为评估日常功能的ADCS-ADL量表。公司称正在完成支持该注册性研究的方案，并指出DLB目前尚无获批治疗药物。zervimesine是一种每日一次口服在研疗法，已在DLB和轻至中度阿尔茨海默病的2期试验中显示出前景；在DLB的2期SHIMMER研究（NCT05225415）中，该药被显示可减缓神经精神、认知、运动和功能症状的进展。该药目前还在针对MCI和早期阿尔茨海默病患者的2期START研究（NCT05531656）中接受评估。
新闻事实
- 研发公司
- Cognition Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Cognition Therapeutics
zervimesine（CT1812）（CT1812、zervimesine） · 本次主资产
路易体痴呆（DLB）／轻至中度DLB患者 — III期（注册性研究，计划中）
路易体痴呆（DLB） — II期（SHIMMER研究，已披露结果）
轻度至中度阿尔茨海默病／轻度至中度阿尔茨海默病患者 — II期（已披露结果）
阿尔茨海默病／MCI和早期阿尔茨海默病患者 — II期（START研究，进行中）
干性AMD继发地图样萎缩 — II期（已披露结果）
- 本次进展
zervimesine（CT1812） · 路易体痴呆（DLB）
与FDA神经内科和精神病学部门就III期研究关键要素达成一致：患者选择、剂量、疗程和终点
计划注册性研究拟入组轻至中度DLB患者，随机接受100 mg每日一次口服zervimesine或安慰剂，疗程九个月
主要终点为NPI-2（幻觉和妄想），关键次要终点为ADCS-ADL
公司正在完成支持该注册性研究的方案
监管动作：与FDA就III期试验设计达成一致（计划提交）
zervimesine（CT1812） · 路易体痴呆（DLB） · SHIMMER
背景研究（非本次新增事件）：II期SHIMMER研究显示zervimesine减缓DLB疾病进展，神经精神、认知、运动和功能症状进展均减缓
zervimesine在迄今临床研究中总体耐受性良好
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
正在验证登录状态…