Protego的PROT-001获FDA放行IND

2026年10月19日，Protego Biopharma宣布，美国FDA已批准其在研口服药物PROT-001的IND申请。PROT-001是一款first-in-class λ轻链稳定剂，属于小分子药理伴侣，设计用于稳定致病性λ轻链蛋白、阻止其错误折叠及蛋白毒性物质形成，作为浆细胞导向疗法的补充。获批后，公司可启动名为SHIELD-AL的全球关键性2/3期研究，受试者为新诊断的λ型轻链（AL）淀粉样变患者。该研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，报道仅提及Part A为初期阶段，未披露后续设计细节。目前尚无该研究启动、入组或临床数据披露，亦无金额与权益地区信息。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。