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[注册][常规进展]Protego宣布PROT-001获FDA IND clearance，将启动AL淀粉样变2/3期研究
Protego Announces FDA IND Clearance for Phase 2/3 Study of PROT-001 in AL Amyloidosis
AI 导读
Protego Biopharma宣布，美国FDA已批准其PROT-001的IND申请，公司可启动名为SHIELD-AL的全球关键性2/3期研究，受试者为新诊断的λ型轻链（AL）淀粉样变患者。PROT-001是一款口服在研first-in-class λ轻链稳定剂，为小分子药理伴侣，设计用于稳定致病性λ轻链蛋白、阻止其错误折叠和蛋白毒性物质的形成，作为浆细胞导向疗法的补充。SHIELD-AL为随机、双盲、安慰剂对照研究，Part A为初步安全性与剂量确认，Part B为关键性安全性与有效性研究。公司称，已完成的一项在健康志愿者中开展的1期研究数据将在今年晚些时候的医学会议上公布。
新闻事实
- 研发公司
- Protego Biopharma
- 相关资产
所属公司：Protego Biopharma
PROT-001 · 本次主资产
技术类型：small molecule
lambda型AL淀粉样变性／新诊断患者 — II/III期（IND已放行，研究待启动）
- 本次进展
PROT-001 · lambda型AL淀粉样变性 · SHIELD-AL
FDA放行PROT-001的IND申请，可启动SHIELD-AL全球关键性II/III期研究
SHIELD-AL为随机、双盲、安慰剂对照研究，A部分为安全性及剂量确认，B部分为关键安全性与有效性研究
PROT-001为口服first-in-class lambda轻链稳定剂，作为浆细胞靶向标准治疗的补充
监管动作：IND clearance（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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