Nuravax的AV-1959R获FDA快速通道资格

Nuravax的候选疫苗AV-1959R获FDA快速通道资格，用于在认知功能正常但生物标志物显示脑内淀粉样蛋白沉积的人群中预防阿尔茨海默病。AV-1959R是一款基于MultiTEP平台设计的在研疫苗，旨在诱导针对病理性Aβ形式的抗体，目前尚未获批任何用途，安全性和有效性尚未确立。公司计划在AREVIA这项拟入组160名淀粉样蛋白阳性、认知功能正常成人的2期研究中评估该疫苗，受试者将接受两剂初始免疫并于第44周加强接种，研究将评估安全性（包括MRI监测ARIA）、免疫原性以及血液和脑内淀粉样蛋白与tau生物标志物的变化，该研究将在IND 30925下开展。快速通道资格允许更频繁的FDA沟通，并可能带来滚动审评、加速批准和优先审评资格。Nuravax称，其申请得到已发表的临床前结果和1期数据支持，这些数据显示AV-1959R的安全性和较强免疫原性。