[注册][积极进展]Nuravax的AV-1959R获FDA快速通道资格，用于症状出现前预防阿尔茨海默病
Nuravax Receives FDA Fast Track Designation for AV‑1959R, an Investigational Vaccine Designed to Help Prevent Alzheimer’s Disease Before Symptoms Begin
Nuravax的候选疫苗AV-1959R获FDA快速通道资格，用于在认知功能正常但生物标志物显示脑内淀粉样蛋白沉积的人群中预防阿尔茨海默病。AV-1959R是一款基于MultiTEP平台设计的在研疫苗，旨在诱导针对病理性Aβ形式的抗体，目前尚未获批任何用途，安全性和有效性尚未确立。公司计划在AREVIA这项拟入组160名淀粉样蛋白阳性、认知功能正常成人的2期研究中评估该疫苗，受试者将接受两剂初始免疫并于第44周加强接种，研究将评估安全性（包括MRI监测ARIA）、免疫原性以及血液和脑内淀粉样蛋白与tau生物标志物的变化，该研究将在IND 30925下开展。快速通道资格允许更频繁的FDA沟通，并可能带来滚动审评、加速批准和优先审评资格。Nuravax称，其申请得到已发表的临床前结果和1期数据支持，这些数据显示AV-1959R的安全性和较强免疫原性。
新闻事实
- 研发公司
- Nuravax, Inc.
- 相关资产
所属公司：Nuravax, Inc.
AV-1959R · 本次主资产
靶点／机制：amyloid-beta (Aβ)
技术类型：疫苗（MultiTEP平台）
阿尔茨海默病预防／淀粉样蛋白生物标志物阳性、认知正常成人 — 计划II期
- 本次进展
AV-1959R · 阿尔茨海默病预防
FDA授予AV-1959R快速通道资格，适用于有淀粉样蛋白病理生物标志物证据、认知正常的阿尔茨海默病预防人群
快速通道可增加与FDA互动频率，并可能符合滚动审评、加速批准和优先审评资格
监管动作：Fast Track designation（已获批）
AV-1959R · 阿尔茨海默病预防 · AREVIA
计划开展的II期预防研究（NCT07827768），预计入组160名淀粉样蛋白阳性、认知正常成人
受试者接受两剂初免接种，第44周加强免疫；评估安全性（含MRI监测ARIA）、免疫原性及血液和脑内淀粉样蛋白与tau生物标志物变化
在IND 30925下开展
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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