FDA受理Rezzayo预防侵袭性真菌病sNDA

CorMedix宣布，FDA已受理其合作伙伴Mundipharma提交的Rezzayo（rezafungin注射液）补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准用于侵袭性真菌病的预防，并获优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年第一季度。Rezafungin是一种每周给药一次的棘白菌素类抗真菌药，已获FDA批准用于治疗成人和12岁及以上、治疗选择有限或无替代方案的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。此次sNDA由III期ReSPECT关键研究支持，该研究评估每周一次rezafungin对比标准抗菌方案在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）成人中预防侵袭性真菌病的疗效与安全性，CorMedix于今年4月公布积极顶线结果。若获批，CorMedix计划于2027年下半年启动推广。Rezzayo目前尚未获批用于侵袭性真菌病预防，该用途的安全性和有效性尚未确立。