[注册][常规进展]CorMedix宣布FDA受理Rezzayo（rezafungin）预防侵袭性真菌病sNDA并授予优先审评
Cormedix Announces FDA Acceptance for Priority Review of Supplemental NDA for Rezzayo® (Rezafungin) for Prophylaxis of Invasive Fungal Diseases
CorMedix宣布，FDA已受理其合作伙伴Mundipharma提交的Rezzayo（rezafungin注射液）补充新药申请（sNDA），该申请寻求批准用于侵袭性真菌病的预防，并获优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年第一季度。Rezafungin是一种每周给药一次的棘白菌素类抗真菌药，已获FDA批准用于治疗成人和12岁及以上、治疗选择有限或无替代方案的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。此次sNDA由III期ReSPECT关键研究支持，该研究评估每周一次rezafungin对比标准抗菌方案在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）成人中预防侵袭性真菌病的疗效与安全性，CorMedix于今年4月公布积极顶线结果。若获批，CorMedix计划于2027年下半年启动推广。Rezzayo目前尚未获批用于侵袭性真菌病预防，该用途的安全性和有效性尚未确立。
新闻事实
- 研发公司
- CorMedix
- 共同开发方
- Mundipharma
- 相关资产
所属公司：CorMedix
Rezzayo（rezafungin）（rezafungin、rezafungin acetate、REZZAYO） · 本次主资产
侵袭性真菌病预防／接受异基因造血干细胞移植的成人 — III期（ReSPECT，已披露阳性顶线结果）
念珠菌血症和侵袭性念珠菌病／成人及12岁及以上儿科患者（治疗选择有限或无替代方案） — 已获批
- 本次进展
Rezzayo（rezafungin） · 侵袭性真菌病预防
FDA受理Mundipharma提交的sNDA并授予优先审评
PDUFA目标行动日期为2027年Q1
sNDA基于III期ReSPECT研究，2026年4月公布阳性顶线结果
若获批，CorMedix计划2027年下半年启动推广
监管动作：sNDA受理并授予优先审评（已受理）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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