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正大天晴两款口服乙肝新药拟纳入突破性治疗
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AI 综述
2026年10月19日，CDE官网公示显示，正大天晴两款在研口服乙肝新药TQA3605片和TQ-A3334片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症均为慢性乙型肝炎。TQA3605片为该公司自主研发的乙肝核心蛋白变构调节剂，属创新机制的1类在研抗乙肝病毒新药，可抑制多种基因型HBV复制，与标准治疗NAs无交叉耐药；TQ-A3334片的靶点与作用机制原文未披露。两款药物均为口服剂型，目前处于在研阶段，此次为拟纳入突破性治疗，尚未披露临床与注册阶段的具体数据。
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最新进展10月20日 16:18
两款口服乙肝新药于10月19日拟纳入突破性治疗品种公示。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月20日
- 医药魔方 ByDrug · 研发进展正大天晴两款口服乙肝在研新药拟纳入突破性治疗品种
10月19日，CDE官网公示显示，正大天晴两款在研新药拟纳入突破性治疗品种，分别为TQA3605片和TQ-A3334片，拟定适应症均为慢性乙型肝炎。TQA3605片是正大天晴自主研发的乙肝核心蛋白变构调节剂，属于创新机制的1类在研抗乙肝病毒新药，可有效抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗的NAs无交叉耐药。TQ-A3334片拟用于治疗慢性HBV感染，原文未披露其靶点与作用机制。两款药物均为口服剂型，目前处于在研阶段，此次为拟纳入突破性治疗品种公示，尚未获批。原文未披露后续临床计划与时间节点。
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