FDA批准EVOXAC口服溶液治干燥综合征口干

1 篇报道1 个报道来源3 小时前更新

先了解这件事

AI 综述

2026年10月20日，Cosette Pharmaceuticals宣布其EVOXAC®（西维美林盐酸盐）口服溶液获FDA批准，用于治疗成人干燥综合征（Sjögren's disease）的口干症状。该产品是Cosette首个新药申请（NDA）获批，由公司内部团队从概念到获批全程自主开发。产品采用西维美林盐酸盐，与已获批的EVOXAC®胶囊活性成分相同，旨在为出现口干症状、包括吞咽胶囊可能有困难的成人患者提供替代剂型。报道未披露批准所依据的临床数据、注册路径细节及具体金额。

AI 根据报道生成 · 3 小时前更新

最新进展10月20日 21:59

Cosette的EVOXAC口服溶液获FDA批准，用于成人干燥综合征口干，系公司首个NDA获批。

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月20日

21:59
BioSpace · 新闻稿
Cosette Pharmaceuticals 的 EVOXAC®（西维美林盐酸盐）口服溶液获 FDA 批准，成为公司首个 NDA 获批
Cosette Pharmaceuticals 的 EVOXAC®（西维美林盐酸盐）口服溶液获 FDA 批准，用于治疗成人干燥综合征（Sjögren's disease）的口干症状，这是该公司首个新药申请（NDA）获批。该口服溶液由 Cosette 内部团队从概念到获批全程自主开发，旨在为出现口干症状、包括吞咽胶囊可能有困难的成人患者提供一种替代剂型。该产品采用西维美林盐酸盐——与已获批的 EVOXAC® 胶囊相同的活性成分，通过 FDA 简化审批路径提交 NDA，部分依赖既有胶囊的安全性有效性数据，因而无需开展完整的大规模临床开发项目。Cosette 表示，该产品预计于 2026 年底在美国商业化上市，更多供应信息将在临近上市时公布。

本事件热度走势

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。