[注册][积极进展]Cosette Pharmaceuticals 的 EVOXAC®（西维美林盐酸盐）口服溶液获 FDA 批准，成为公司首个 NDA 获批
Cosette Pharmaceuticals Announces FDA Approval of EVOXAC® (cevimeline HCl) Oral Solution, Marking Cosette’s First New Drug Application (NDA) Approval
Cosette Pharmaceuticals 的 EVOXAC®（西维美林盐酸盐）口服溶液获 FDA 批准，用于治疗成人干燥综合征（Sjögren's disease）的口干症状，这是该公司首个新药申请（NDA）获批。该口服溶液由 Cosette 内部团队从概念到获批全程自主开发，旨在为出现口干症状、包括吞咽胶囊可能有困难的成人患者提供一种替代剂型。该产品采用西维美林盐酸盐——与已获批的 EVOXAC® 胶囊相同的活性成分，通过 FDA 简化审批路径提交 NDA，部分依赖既有胶囊的安全性有效性数据，因而无需开展完整的大规模临床开发项目。Cosette 表示，该产品预计于 2026 年底在美国商业化上市，更多供应信息将在临近上市时公布。
新闻事实
- 研发公司
- Cosette Pharmaceuticals
- 相关资产
所属公司：Cosette Pharmaceuticals
EVOXAC (cevimeline HCl) oral solution（cevimeline HCl oral solution） · 本次主资产
Sjögren's disease dry mouth／adults — 已获批
- 公司管线
所属公司：Cosette Pharmaceuticals
EVOXAC (cevimeline HCl) capsules
Sjögren's disease dry mouth／adults — 已获批
- 本次进展
EVOXAC (cevimeline HCl) oral solution · Sjögren's disease dry mouth
FDA批准EVOXAC口服溶液用于成人干燥综合征口干症状，为Cosette首个NDA获批
通过简化审批路径部分依赖已获批胶囊剂的安全有效性数据，未开展完整临床开发项目
预计2026年底在美国上市
监管动作：FDA批准NDA（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
正在验证登录状态…