FDA解除ARD-101治疗PWS临床暂停

Aardvark Therapeutics宣布，FDA已解除其ARD-101用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）贪食症的研究性新药申请临床暂停，该适应症的临床开发可能恢复。ARD-101是一款口服小分子疗法，设计用于通过激活苦味受体刺激肠道肽类激素释放，拟开发用于PWS相关的贪食症。2026年2月27日，公司在一项健康志愿者独立研究中观察到可逆性心电图（ECG）变化后，主动暂停了III期HERO试验及其开放标签扩展（OLE）试验的给药；2026年5月，FDA对这两项试验实施临床暂停。公司与FDA协作完成了额外的健康志愿者ECG研究及体外心脏钠通道（NaV1.5）研究，近期完成的ECG研究在200 mg和400 mg每日两次剂量下未观察到心脏事件。