[注册][积极进展]Aardvark宣布FDA解除ARD-101治疗Prader-Willi综合征的临床暂停
Aardvark Therapeutics Announces FDA Has Lifted the Clinical Hold on ARD-101 for the Treatment of Prader-Willi Syndrome and Will Host Webcast to Review the Available Exploratory Phase 3 HERO/OLE Data
Aardvark Therapeutics宣布，FDA已解除其ARD-101用于治疗Prader-Willi综合征（PWS）贪食症的研究性新药申请临床暂停，该适应症的临床开发可能恢复。ARD-101是一款口服小分子疗法，设计用于通过激活苦味受体刺激肠道肽类激素释放，拟开发用于PWS相关的贪食症。2026年2月27日，公司在一项健康志愿者独立研究中观察到可逆性心电图（ECG）变化后，主动暂停了III期HERO试验及其开放标签扩展（OLE）试验的给药；2026年5月，FDA对这两项试验实施临床暂停。公司与FDA协作完成了额外的健康志愿者ECG研究及体外心脏钠通道（NaV1.5）研究，近期完成的ECG研究在200 mg和400 mg每日两次剂量下未观察到心脏事件。
新闻事实
- 研发公司
- Aardvark Therapeutics, Inc.
- 相关资产
所属公司：Aardvark Therapeutics, Inc.
ARD-101 · 本次主资产
靶点／机制：苦味受体（bitter taste receptors）
技术类型：小分子
Prader-Willi综合征相关贪食症 — III期
- 本次进展
ARD-101 · Prader-Willi综合征相关贪食症
FDA解除对ARD-101用于PWS贪食症IND的临床暂停，临床开发可恢复
此前2026年2月27日因健康志愿者研究中出现可逆性心电图改变而自愿暂停HERO III期及OLE试验给药，2026年5月FDA实施临床暂停
补充健康志愿者ECG研究（200mg和400mg每日两次）未观察到心脏事件，并完成体外心脏钠通道NaV1.5研究
公司计划在与FDA进一步沟通并对齐III期试验设计后恢复PWS患者临床开发
监管动作：解除临床暂停（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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