Naronapride胃轻瘫III期方案获FDA与EMA认可

Dr. Falk Pharma与Renexxion就naronapride治疗胃轻瘫的III期开发项目，在完成End of Phase 2会议后与EMA和FDA达成一致。FDA同意，包括特定患者人群在内的NDA支持性研究可与III期项目并行开展，两家公司认为这可能简化整体开发时间线。两家机构还就III期开发策略达成一致，包括在糖尿病性和特发性胃轻瘫中分别开展研究、试验设计与受试者人数，以及以ANMS-GCSI-DD作为主要和关键次要终点。上述内容为监管沟通结果与开发计划，报道未披露III期启动或入组等执行进展。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

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