[注册][常规进展]Dr. Falk Pharma与Renexxion就naronapride胃轻瘫III期方案与FDA、EMA达成一致
Dr. Falk Pharma and Renexxion Reach Alignment with FDA and EMA on Phase 3 Program for Naronapride in Gastroparesis
Dr. Falk Pharma与Renexxion宣布，就naronapride治疗胃轻瘫的III期项目与EMA和FDA达成一致，此前双方已完成End of Phase 2会议。FDA同意包括特定患者人群在内的NDA支持性研究可与III期项目并行开展，两家公司认为这可能简化整体开发时间线。两家机构还就III期开发策略达成一致，包括在糖尿病性和特发性胃轻瘫中分别开展研究、试验设计与受试者人数、以ANMS-GCSI-DD作为主要和关键次要终点，以及支持NDA的安全性数据库。两家公司计划据此敲定III期方案，预计于2027年上半年启动全球项目。
新闻事实
- 共同开发方
- Dr. Falk Pharma GmbH、Renexxion Ireland Limited
- 相关资产
所属公司：Renexxion Ireland Limited
naronapride · 本次主资产
靶点／机制：5-HT4受体激动剂；多巴胺D2受体拮抗剂
胃轻瘫（糖尿病性和特发性）／成人 — III期（计划2027年上半年启动）
胃食管反流病 — II期
糜烂性食管炎 — II期
慢性特发性便秘 — II期
- 本次进展
naronapride · 胃轻瘫（糖尿病性和特发性）
完成EMA和FDA的EOP2会议，双方就III期开发策略达成一致：糖尿病性和特发性胃轻瘫分别开展研究、试验设计和受试者数量、以ANMS-GCSI-DD作为主要和关键次要终点、支持NDA的安全性数据库
FDA同意包括特定患者人群在内的NDA支持性研究可与III期项目并行开展
公司计划2027年上半年启动全球III期项目
监管动作：EOP2会议与FDA、EMA就III期方案达成一致（计划提交）
naronapride · 胃轻瘫（糖尿病性和特发性） · MOVE-IT (NCT05621811)
背景研究（非本次新增事件）：全球IIb期随机安慰剂对照试验，在成人糖尿病性和特发性胃轻瘫患者中取得积极结果
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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