Agomab的ontunisertib启动FSCD全球2b期研究
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2026年10月1日，Agomab Therapeutics公布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的2a期STENOVA试验48周开放标签扩展（OLE，Part B）积极顶线数据，49例患者（占Part A符合条件者的94%）接受ontunisertib 200 mg BID联合标准治疗。10月8日，公司宣布将于UEG Week 2026以口头报告形式公布该OLE数据，并举办聚焦纤维炎症在IBD中作用的科学研讨会；OLE评估200 mg每日两次最长60周治疗，考察长期安全性与PK特征，并探索FSCD患者事件发生率与疾病进展。10月14日，公司宣布全球2b期NOV-ERA研究完成首例患者给药，该随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索研究计划入组约320例成人患者，按1:1:1:1随机接受400 mg、200 mg或100 mg每日两次或安慰剂，治疗52周，主要终点为第24周回肠指数狭窄达到内镜下可通过的比例。原文未披露具体疗效数值、权益地区及金额信息。
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事件进展
- 10月14日 08:00 · 1 篇报道Agomab启动ontunisertib治疗FSCD的2b期NOV-ERA研究并完成首例给药BioSpace · 新闻稿：Agomab宣布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病全球2b期NOV-ERA研究完成首例患者给药
- 10月8日 08:00 · 1 篇报道Agomab公布ontunisertib治疗FSCD的OLE数据BioSpace · 新闻稿：Agomab将在UEG Week 2026公布Ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病STENOVA开放标签扩展数据并举办纤维炎症科学研讨会
- 10月1日 08:00 · 1 篇报道Agomab公布ontunisertib治疗FSCD的OLE积极数据BioSpace · 新闻稿：Agomab公布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病STENOVA开放标签扩展研究积极顶线数据
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- BioSpace · 新闻稿Agomab宣布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病全球2b期NOV-ERA研究完成首例患者给药
Agomab Therapeutics宣布，其口服小分子ontunisertib（AGMB-129）治疗症状性纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的全球2b期NOV-ERA研究已完成首例患者给药。该研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量探索设计，计划入组约320例成人患者，按1:1:1:1随机接受400 mg、200 mg或100 mg每日两次（BID）或安慰剂，治疗52周，主要终点为第24周回肠指数狭窄达到内镜下可通过的比例。研究启动基于2a期STENOVA的积极结果及开放标签扩展部分的长期安全性和耐受性数据，后者支持纳入400 mg BID剂量组。 公司：Agomab Therapeutics NV；相关资产：ontunisertib（AGMB-129）；适应症：纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）；阶段：2b期（首例患者给药）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/agomab-announces-first-patient-dosed-in-global-nov-era-phase-2b-study-of-ontunisertib-in-fibrostenosing-crohns-disease）
- BioSpace · 新闻稿Agomab将在UEG Week 2026公布Ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病STENOVA开放标签扩展数据并举办纤维炎症科学研讨会
Agomab Therapeutics将于UEG Week 2026以口头报告形式公布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的STENOVA 2a期研究开放标签扩展（OLE）数据，并同期举办聚焦纤维炎症在IBD中作用的科学研讨会。OLE研究（STENOVA B部分）评估ontunisertib 200 mg每日两次最长60周的长期治疗，考察长期安全性与PK特征，并探索FSCD患者的事件发生率与疾病进展；49例患者从A部分转入，37例完成48周OLE治疗。 公司：Agomab Therapeutics；相关资产：ontunisertib (AGMB-129)；适应症：Fibrostenosing Crohn's Disease (FSCD)；阶段：Phase 2a OLE数据公布，计划启动Phase 2b；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/agomab-to-present-stenova-open-label-extension-data-of-ontunisertib-at-ueg-week-2026-and-host-scientific-symposium-on-fibro-inflammation）
- BioSpace · 新闻稿Agomab公布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病STENOVA开放标签扩展研究积极顶线数据
Agomab公布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）的2a期STENOVA试验48周开放标签扩展（OLE，Part B）积极顶线数据，49例患者（占Part A符合条件者的94%）接受ontunisertib 200 mg BID联合标准治疗。 公司：Agomab Therapeutics NV；相关资产：ontunisertib；适应症：Fibrostenosing Crohn's disease (FSCD)；阶段：Phase 2a OLE / 计划Phase 2b；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/agomab-reports-positive-topline-data-from-stenova-open-label-extension-study-of-ontunisertib-in-fibrostenosing-crohns-disease）
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