FDA批准remibrutinib治疗症状性皮肤划痕症

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2026年10月7日，诺华宣布美国FDA批准Rhapsido（remibrutinib）用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD），成为该适应症首个获批治疗药物。批准基于III期RemIND试验SD队列数据：第12周Rhapsido组29.3%患者达到荨麻疹完全缓解，安慰剂组为14.0%（p=0.0229），最早第2周即见应答。此前该适应症无获批疗法，本次批准使其阶段由在研推进至美国获批上市。

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最新进展10月7日 08:00

诺华remibrutinib获FDA批准，成为首个症状性皮肤划痕症治疗药物。

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10月7日

08:00
BioSpace · 新闻稿
诺华Rhapsido（remibrutinib）获FDA批准，成为首个症状性皮肤划痕症（SD）治疗药物
诺华宣布美国FDA批准Rhapsido（remibrutinib）用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD），为该适应症首个获批治疗。批准基于III期RemIND试验SD队列数据：第12周Rhapsido组29.3%患者达到荨麻疹完全缓解，安慰剂组为14.0%（p=0.0229），最早第2周即见应答。公司：Novartis；相关资产：Rhapsido (remibrutinib)；适应症：症状性皮肤划痕症 (SD)；阶段：已获FDA批准；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-as-first-treatment-for-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu）