百利天恒双抗ADC新适应症上市申请获受理

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AI 综述

2026年10月22日，CDE官网显示，百利天恒注射用伦康依隆妥单抗的新适应症上市申请获受理。Insight数据库推测该适应症为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。伦康依隆妥单抗为EGFR×HER3双抗ADC，采用四价双抗骨架、可裂解多肽连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂ED04（DAR=8）设计；原文称其为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC。报道未披露此次受理的具体注册分类、申报阶段数据及审评时限等信息，适应症归属为数据库推测，尚待官方确认。

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最新进展10月22日 11:50

10月22日CDE受理伦康依隆妥单抗新适应症上市申请，推测用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变非鳞NSCLC。

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10月22日

11:50
医药魔方 ByDrug · 研发进展
百利天恒双抗 ADC 伦康依隆妥单抗新适应症上市申请获受理
10 月 22 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用伦康依隆妥单抗的新适应症上市申请获受理。Insight 数据库推测，该适应症为经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。伦康依隆妥单抗是一款 EGFR×HER3 双抗 ADC，采用四价双抗骨架、可裂解多肽连接子与拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂 ED04（DAR=8）设计。原文称其为全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗 ADC。此次申请的具体适应症及注册路径细节尚未由公司公告确认。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。