医药魔方 ByDrug · 研发进展· 丁香园 Insight 数据库·· 3 小时前AI 评分60
[注册][常规进展]百利天恒双抗 ADC 伦康依隆妥单抗新适应症上市申请获受理
百利天恒双抗 ADC 新适应症报上市
AI 导读
10 月 22 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用伦康依隆妥单抗的新适应症上市申请获受理。Insight 数据库推测，该适应症为经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。伦康依隆妥单抗是一款 EGFR×HER3 双抗 ADC，采用四价双抗骨架、可裂解多肽连接子与拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂 ED04（DAR=8）设计。原文称其为全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC，也是全球首款获批上市的双抗 ADC。此次申请的具体适应症及注册路径细节尚未由公司公告确认。
新闻事实
- 研发公司
- 百利天恒
- 相关资产
所属公司：百利天恒
注射用伦康依隆妥单抗 · 本次主资产
靶点／机制：EGFR×HER3
技术类型：双抗ADC
经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） — 上市申请获受理
- 本次进展
注射用伦康依隆妥单抗 · 经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
CDE官网显示新适应症上市申请获受理；Insight数据库推测适应症为经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
监管动作：新适应症上市申请获受理（已受理）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
正在验证登录状态…