FDA接受ontivatrep进入RDEP流程
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2026年10月14日，Orvida Pharma宣布，FDA已接受其口服在研疗法KM-023（ontivatrep）进入罕见病证据原则（RDEP）流程，用于治疗Olmsted综合征。RDEP流程旨在为存在显著未满足医疗需求的罕见病疗法审评提供更高的速度与可预测性。获接受的申办方将与FDA审评团队会面，确定证实安全性和有效性所需的数据，视情况可能包括一项充分且对照良好的研究，以及机制或生物标志物证据、相关非临床模型结果、临床药效学数据、病例报告等。原文未披露具体金额、权益地区、临床阶段或注册时间表，也未说明该流程是否已产生审评结果。
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- BioSpace · 新闻稿Orvida Pharma 的 KM-023（ontivatrep）获 FDA 纳入罕见病证据原则（RDEP）流程，用于治疗 Olmsted 综合征
Orvida Pharma 宣布 FDA 已接受其口服在研疗法 KM-023（ontivatrep）进入罕见病证据原则（RDEP）流程，用于治疗 Olmsted 综合征。RDEP 流程旨在为存在显著未满足医疗需求的罕见病疗法审评提供更高的速度与可预测性，获接受的申办方将与 FDA 审评团队会面，确定证实安全性和有效性所需的数据，视情况可能包括一项充分且对照良好的研究以及机制或生物标志物证据、相关非临床模型结果、临床药效学数据、病例报告、扩大可及数据或自然史研究等确证性证据。Ontivatrep 是一种高特异性、高选择性的口服 TRPV3 抑制剂，正在开发用于 Olmsted 综合征、严重角化病和鱼鳞病。Olmsted 综合征是一种罕见且严重的遗传性皮肤病，以疼痛性皮肤增厚（尤其手掌和足底）为特征，可显著损害活动能力和生活质量，部分病例可能危及生命，目前尚无获批疗法。
本事件热度走势
当前热度 3·可比范围峰值 7（10月14日 21:00）·近 24 小时可比范围变化 -49%
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