乐普生物MRG007获FDA胰腺癌孤儿药认定

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AI 综述

2026年10月15日，乐普生物（2157.HK）宣布，其自主研发的CDH17靶向ADC产品MRG007获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌。据同一报道，MRG007针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入Ib期扩展研究阶段。报道称，孤儿药资格认定是FDA面向用于罕见病预防、诊断及治疗的药物设立的专项资质认定，核心目的是鼓励创新药企深耕罕见病治疗领域，填补罕见病临床需求缺口。报道未披露该认定的具体授予日期、MRG007的分子结构细节、Ib期扩展研究的具体数据、入组人数、主要终点及时间节点，也未提及任何金额、合作方或权益地区安排。

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最新进展10月15日 16:52

乐普生物MRG007获FDA胰腺癌孤儿药资格认定，其实体瘤临床研究已在中美进入Ib期扩展阶段。

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月15日

16:52
医药魔方 ByDrug · 研发进展
乐普生物 MRG007 获 FDA 胰腺癌适应症孤儿药资格认定
乐普生物（2157.HK）自主研发的 CDH17 靶向 ADC 产品 MRG007 获得美国 FDA 孤儿药资格（ODD）认定，用于治疗胰腺癌。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入 Ib 期扩展研究阶段。孤儿药资格认定是美国 FDA 面向用于罕见病预防、诊断及治疗的药物设立的专项资质认定，核心目的是鼓励创新药企深耕罕见病治疗领域，开发更多创新治疗方案，填补罕见病临床需求缺口。

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