医药魔方 ByDrug · 研发进展· 乐普生物科技股份有限公司·· 1 天前AI 评分51
[注册][积极进展]乐普生物 MRG007 获 FDA 胰腺癌适应症孤儿药资格认定
乐普生物 MRG007 获FDA授予胰腺癌适应症孤儿药认定（ODD）
AI 导读
乐普生物（2157.HK）自主研发的 CDH17 靶向 ADC 产品 MRG007 获得美国 FDA 孤儿药资格（ODD）认定，用于治疗胰腺癌。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入 Ib 期扩展研究阶段。孤儿药资格认定是美国 FDA 面向用于罕见病预防、诊断及治疗的药物设立的专项资质认定，核心目的是鼓励创新药企深耕罕见病治疗领域，开发更多创新治疗方案，填补罕见病临床需求缺口。
新闻事实
- 研发公司
- 乐普生物
- 相关资产
MRG007 · 本次主资产
所属公司：乐普生物
靶点／机制：CDH17
技术类型：ADC
胰腺癌 — 阶段未披露
局晚期或转移性实体瘤 — Ib期
- 本次进展
MRG007 · 胰腺癌
获美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌
监管动作：孤儿药资格认定（ODD）（已获批）
- 本次进展
MRG007 · 局晚期或转移性实体瘤
MRG007针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入Ib期扩展研究阶段
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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