Newron更新FDA临床暂停及ENIGMA-TRS三期进展
先了解这件事
2026年10月8日，Newron Pharmaceuticals宣布已收到美国FDA关于evenamide 3期ENIGMA-TRS 2研究美国研究中心临床暂停的书面反馈，公司表示正在全面审阅并准备回复，美国研究中心临床暂停仍生效。同日，Newron披露，evenamide在所有临床研究中累计发生4例接受该药患者的死亡（发生率0.56%），安慰剂组为1例（0.27%）；研究者认为其中3例与治疗无关，1例因两次尸检未确定死因而可能“可能相关”。FDA维持临床暂停。evenamide用于治疗抵抗性精神分裂症（TRS），处于3期ENIGMA-TRS 1/2项目阶段。报道未披露反馈具体内容、回复时间表或暂停解除条件，亦未涉及金额、权益地区或融资信息。
AI 根据报道生成 · 8 天前更新
事件进展
- 10月8日 21:51 · 1 篇报道Newron披露evenamide临床4例死亡，FDA维持暂停BioSpace · Drug Development：Newron 披露精神分裂症后期项目中 5 例死亡，FDA 维持临床暂停
- 10月8日 08:00 · 1 篇报道Newron更新FDA临床暂停及ENIGMA-TRS三期进展BioSpace · 新闻稿：Newron 通报 FDA 临床暂停及 evenamide 3 期 ENIGMA-TRS 项目进展
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- BioSpace · Drug DevelopmentNewron 披露精神分裂症后期项目中 5 例死亡，FDA 维持临床暂停
Newron Pharmaceuticals 披露，其研究性精神分裂症药物 evenamide 在所有临床研究中累计发生 4 例接受该药患者的死亡（发生率 0.56%），安慰剂组为 1 例（0.27%）；研究者认为其中 3 例与治疗无关，1 例因两次尸检未确定死因而可能“可能相关”。 公司：Newron Pharmaceuticals；相关资产：evenamide；适应症：精神分裂症（治疗抵抗性精神分裂症）；阶段：Phase 3（ENIGMA-TRS 1/2）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · Drug Development（https://www.biospace.com/drug-development/newron-reveals-5-deaths-in-late-stage-schizophrenia-program-as-fda-maintains-hold）
- BioSpace · 新闻稿Newron 通报 FDA 临床暂停及 evenamide 3 期 ENIGMA-TRS 项目进展
Newron 于 10 月 8 日宣布，已收到 FDA 关于 evenamide 3 期 ENIGMA-TRS 2 研究美国研究中心临床暂停的书面反馈，正在全面审阅并准备回复，美国研究中心暂停仍生效。 公司：Newron Pharmaceuticals S.p.A.；相关资产：evenamide；适应症：治疗抵抗性精神分裂症（TRS）；阶段：Phase 3（ENIGMA-TRS 1/2）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/newron-provides-update-on-fda-clinical-hold-and-phase-3-enigma-trs-development-program）
本事件热度走势
当前热度 3·可比范围峰值 9（10月9日 20:00）·近 24 小时可比范围变化 -70%
趋势仅比较持续完整观测到的相同主体，范围可能小于当前热度统计。移动指针或点击图表查看每小时热度；键盘可用左右方向键切换。