罗氏vamikibart治UME III期52周数据积极

1. 08:00
   BioSpace · 新闻稿

   Genentech公布vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿III期一年数据，FDA受理其BLA

   Genentech公布vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的III期MEERKAT和SANDCAT研究52周数据，并宣布FDA已受理其生物制品许可申请（BLA），预计2027年7月前作出审批决定。vamikibart是一种靶向IL-6的单克隆抗体，专为玻璃体腔注射设计，用于治疗UME。两项III期研究为52周、随机、双盲、假注射对照试验，患者每四周接受0.25 mg或1 mg vamikibart或假注射治疗至16周，之后按需治疗至52周；主要终点为第16周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善≥15个字母的受试者比例。52周数据显示，vamikibart组达到视力改善的患者比例在数值上高于假注射组，BCVA和中央亚区厚度（CST）较基线的平均变化等关键次要终点显示获益得以维持；约三分之二符合条件的患者在第16周后无需再次治疗，需要再治疗者多数仅需一次额外注射。 公司：Genentech；相关资产：vamikibart；适应症：葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）；阶段：III期（52周数据公布，BLA已受理，FDA决定预期2027年7月）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/genentech-presents-new-phase-iii-one-year-data-for-vamikibart-in-uveitic-macular-edema-ume-a-serious-cause-of-vision-loss）

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   罗氏公布vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿III期一年数据，FDA受理其BLA

   罗氏公布vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的III期MEERKAT和SANDCAT研究52周数据，显示患者视力和黄斑厚度持续改善。vamikibart是一种靶向IL-6的研究性单克隆抗体，专为玻璃体内注射设计。两项III期试验为随机、双盲、假手术对照的52周研究，患者每四周接受0.25 mg或1 mg vamikibart或假注射，最多16周，之后按需治疗至52周。52周时，vamikibart组达到主要终点视力增益的患者比例在数值上高于假手术组，关键次要终点BCVA和CST较基线的平均变化也持续改善。约三分之二符合条件的患者16周后无需再治疗，需要再治疗者多数仅需一次额外注射。vamikibart耐受性良好，治疗相关眼部不良事件和眼内炎症发生率低。FDA已受理罗氏的BLA，预计2027年7月前做出审批决定；欧盟、中国和日本也已提交并受理注册申请。 公司：Roche；相关资产：vamikibart；适应症：uveitic macular edema (UME)；阶段：Phase III（52周数据，BLA已受理，FDA决定预计2027年7月）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/roche-presents-new-phase-iii-one-year-data-for-vamikibart-in-uveitic-macular-edema-ume-a-serious-cause-of-vision-loss）

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