[注册][常规进展]Edesa Biotech 获 FDA IND 许可，EB06 白癜风 II 期研究扩展至美国
Edesa Biotech Announces FDA IND Clearance for Phase 2 Vitiligo Study
Edesa Biotech 宣布其 EB06 治疗白癜风的 II 期临床研究 IND 申请获 FDA 许可，可将正在进行的白癜风临床研究扩展至美国研究中心。该研究为双盲、安慰剂对照设计，评估靶向 CXCL10 的全人源单克隆抗体 EB06，在最多 80 名中重度非节段型白癜风成人患者中开展，受试者按 1:1 随机每两周给药一次至第 22 周，主要疗效终点为第 28 周面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的平均百分比变化，次要及探索性指标包括面部和全身评分、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。患者招募已在加拿大进行，首批美国研究中心预计下季度开始入组，公司预计 2027 年第四季度获得顶线数据。EB06 此前已在三项临床研究的 65 名受试者中评估，显示出与其机制相关的药效学活性且总体安全耐受；目前为静脉给药制剂，皮下制剂预计将可进入后续临床评估。
新闻事实
- 研发公司
- Edesa Biotech
- 相关资产
EB06 · 本次主资产
所属公司：Edesa Biotech
靶点／机制：CXCL10
技术类型：monoclonal antibody
moderate-to-severe nonsegmental vitiligo／adults — Phase 2
- 公司管线
daniluromer
所属公司：Edesa Biotech
moderate-to-severe chronic Allergic Contact Dermatitis (ACD) — Phase 3-ready
- 公司管线
paridiprubart
所属公司：Edesa Biotech
Acute Respiratory Distress Syndrome — 阶段未披露
- 本次进展
EB06 · moderate-to-severe nonsegmental vitiligo
FDA cleared IND for Phase 2 study of EB06 in vitiligo, enabling expansion of recruitment to U.S. investigational sites
Patient recruitment underway in Canada; first U.S. sites expected to begin enrolling next quarter
Topline data anticipated Q4 2027
监管动作：IND clearance（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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