[注册][常规进展]Belite Bio通过Access Consortium途径在新加坡、英国和瑞士提交tinlarebant治疗Stargardt病1型的上市许可申请
Belite Bio Announces Multi-Market Submission of Marketing Authorization Applications Via the Access Consortium Pathway for Tinlarebant for the Treatment of Stargardt Disease Type 1
Belite Bio宣布已通过Access Consortium框架向新加坡、英国和瑞士监管机构提交tinlarebant治疗Stargardt病1型（STGD1）的上市许可申请（MAA）。tinlarebant（又称LBS-008）是一种在研每日一次口服疗法，旨在减少维生素A衍生的双视黄醛毒素积累，通过降低血清视黄醇结合蛋白4（RBP4）水平减少进入眼部的视黄醇，从而减少双视黄醛形成。STGD1是一种由ABCA4基因突变引起的罕见遗传性视网膜疾病，会导致进行性且不可逆的视力丧失，目前在新加坡、英国和瑞士尚无获批治疗选择。公司称，若获批，tinlarebant将成为这三个国家首个获批的STGD1疗法。此次提交与已获美国优先审评的NDA（PDUFA目标行动日期为2027年2月12日）及日本SAKIGAKE加速审评的NDA共同推进。
新闻事实
- 研发公司
- Belite Bio
- 相关资产
tinlarebant（LBS-008） · 本次主资产
所属公司：Belite Bio
靶点／机制：RBP4
Stargardt disease type 1 (STGD1)／adolescent and adult subjects — III期（DRAGON已完成并达主要终点）
Stargardt disease type 1 (STGD1)／adolescent and adult subjects — II/III期（DRAGON II进行中）
Geographic atrophy (GA) in advanced dry AMD — III期（PHOENIX进行中）
- 本次进展
tinlarebant · Stargardt disease type 1 (STGD1)
通过Access Consortium框架向新加坡HSA、英国MHRA、瑞士Swissmedic提交上市申请（MAA）
若获批将成为新加坡、英国、瑞士首个STGD1疗法
美国NDA已受理并获优先审评，PDUFA目标行动日期2027年2月12日；日本NDA已受理并获SAKIGAKE加速审评
监管动作：Marketing Authorization Application (MAA) submissions（已提交）
- 本次进展
tinlarebant · Stargardt disease type 1 (STGD1) · DRAGON
背景研究（非本次新增事件）：III期DRAGON在青少年和成人STGD1受试者中已完成并达到主要终点；公司称数据表明tinlarebant可减缓视网膜病灶增长率（对比安慰剂）
- 本次进展
tinlarebant · Stargardt disease type 1 (STGD1) · DRAGON II
背景研究（非本次新增事件）：II/III期DRAGON II正在青少年和成人STGD1受试者中评估
- 本次进展
tinlarebant · Geographic atrophy (GA) in advanced dry AMD · PHOENIX
背景研究（非本次新增事件）：III期PHOENIX正在GA受试者中评估
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
正在验证登录状态…