[注册][常规进展]科兴制药长效G-CSF候选药GB-K02生物制品许可申请获受理
Kexing Biopharm’s Biologics License Application for Long-Acting G-CSF Candidate GB-K02 Accepted for Review
科兴制药（688136.SH）自主研发的聚乙二醇化人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）注射液GB-K02的生物制品许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知。GB-K02拟用于接受骨髓抑制性抗癌治疗的非髓系恶性肿瘤患者，旨在降低发热性中性粒细胞减少症（FN）相关感染风险，并通过延长半衰期减少给药频次、可能改善治疗依从性，同时帮助预防FN并缩短3级和4级中性粒细胞减少持续时间。科兴制药已凭借短效人G-CSF注射液WHITE-C®在G-CSF市场建立品牌与成熟销售渠道，GB-K02若获批将与WHITE-C®形成长效与短效互补的差异化产品组合。公司肿瘤管线还包括靶向GDF-15、处于I期临床开发的恶病质候选药GB18，以及GB25（结直肠癌）、GB23和GB27（实体瘤）等创新抗体项目。此外，其引进授权的白蛋白结合型紫杉醇、贝伐珠单抗和甲苯磺酸索拉非尼片已在多个国家获批上市。
新闻事实
- 研发公司
- Kexing Biopharm
- 相关资产
所属公司：Kexing Biopharm
GB-K02 · 本次主资产
靶点／机制：G-CSF
技术类型：PEGylated human G-CSF injection
非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌治疗相关的发热性中性粒细胞减少 — 阶段未披露
- 公司管线
所属公司：Kexing Biopharm
WHITE-C
靶点／机制：G-CSF
技术类型：short-acting human G-CSF injection
适应症／人群未披露 — 阶段未披露
GB18
靶点／机制：GDF-15
癌症恶病质 — I期
GB25
技术类型：抗体
结直肠癌 — 阶段未披露
GB23
技术类型：抗体
实体瘤 — 阶段未披露
GB27
技术类型：抗体
实体瘤 — 阶段未披露
- 本次进展
GB-K02 · 非髓系恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌治疗相关的发热性中性粒细胞减少
NMPA已受理GB-K02的生物制品许可申请（BLA）
监管动作：BLA（已受理）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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