[临床][常规进展]United Therapeutics曲前列尼尔SMI获FDA放行开展PH-COPD的SUMMIT临床试验
United Therapeutics Announces FDA Clearance to Proceed with SUMMIT Clinical Trial for Treprostinil SMI in PH-COPD
United Therapeutics宣布，FDA已在其IND申请下放行曲前列尼尔软雾吸入剂（treprostinil SMI）在PH-COPD（慢性阻塞性肺病相关肺动脉高压）中的SUMMIT临床试验。该2期、16周、双盲研究计划入组约40例PH-COPD患者，主要评价安全性与耐受性，次要终点评估运动能力和NT-proBNP；合格患者可进入开放标签扩展研究评估长期安全性、耐受性和疗效。曲前列尼尔SMI为便携式手持软雾吸入器，设计为单次呼吸递送含防腐剂的吸入曲前列尼尔溶液，提供多个剂量强度以支持个体化滴定和长期维持给药，每日给药四次，单次装载药筒设计支持最长两周使用，可室温储存。公司称该产品有潜力成为首个获FDA批准专门用于PH-COPD的疗法，并计划在SUMMIT成功后于2028年启动3期注册研究；此外还计划开发用于肺动脉高压、间质性肺病相关肺动脉高压、特发性肺纤维化和进展性肺纤维化。
新闻事实
- 研发公司
- United Therapeutics
- 相关资产
所属公司：United Therapeutics
treprostinil SMI（inhaled treprostinil soft mist inhaler） · 本次主资产
技术类型：soft mist inhaler
PH-COPD — II期（SUMMIT试验，FDA已放行）
pulmonary arterial hypertension — 阶段未披露
pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease — 阶段未披露
idiopathic pulmonary fibrosis — 阶段未披露
progressive pulmonary fibrosis — 阶段未披露
- 本次进展
treprostinil SMI · PH-COPD · SUMMIT
FDA在IND下批准开展SUMMIT试验
II期、16周、双盲，约40例PH-COPD患者，主要评价安全性与耐受性
次要终点评价运动能力和NT-proBNP
合格患者可进入开放标签扩展研究
公司预计2028年启动后续III期注册研究
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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