[注册][积极进展]Revolution Medicines的RASONQUE（daraxonrasib）获CHMP积极意见，推荐在欧盟获批用于转移性胰腺癌
Revolution Medicines’ RASONQUE™ (daraxonrasib) Receives Positive CHMP Opinion Recommending Marketing Authorization in European Union for Metastatic Pancreatic Cancer
Revolution Medicines宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对RASONQUE（daraxonrasib）每日一次口服片剂单药治疗已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌采纳积极意见；若获欧盟委员会（EC）批准，该药将成为欧盟首个广泛RAS靶向治疗选择。该积极意见基于全球随机III期RASolute 302试验结果：在总体意向治疗（ITT）人群中，RASONQUE较化疗降低死亡风险60%（HR 0.40，95% CI 0.30–0.53，p<0.0001），中位总生存期13.2个月对6.7个月；中位无进展生存期7.2个月对3.6个月（HR 0.49，95% CI 0.38–0.64，p<0.0001），结果在RAS G12突变人群中总体一致。
新闻事实
- 研发公司
- Revolution Medicines, Inc.
- 相关资产
RASONQUE（daraxonrasib） · 本次主资产
所属公司：Revolution Medicines, Inc.
靶点／机制：RAS(ON)
转移性胰腺腺癌（PDAC）／既往接受至少一种系统治疗的成人患者 — III期（已获CHMP积极意见，待EC批准）
转移性RAS突变非小细胞肺癌（NSCLC） — III期
- 本次进展
RASONQUE · 转移性胰腺腺癌（PDAC） · RASolute 302
CHMP采纳积极意见，推荐RASONQUE单药用于既往接受至少一种系统治疗的成人转移性胰腺腺癌
若获EC批准，将成为欧盟首个广泛RAS靶向治疗选择
基于III期RASolute 302结果：ITT人群死亡风险降低60%（HR 0.40，95%CI 0.30–0.53，p<0.0001），中位OS 13.2个月 vs 化疗6.7个月；中位PFS 7.2个月 vs 3.6个月（HR 0.49，95%CI 0.38–0.64，p<0.0001）
RAS G12突变人群结果与总体一致
常见不良反应包括腹泻（63.1%）、痤疮样皮炎（62.4%）、口腔炎（55.5%）、恶心（50.8%）、呕吐（41.6%）、乏力（33.2%）
监管动作：CHMP积极意见推荐上市授权（已受理）
- 本次进展
RASONQUE · 转移性胰腺腺癌（PDAC）
美国FDA于2026年8月26日批准RASONQUE用于既往接受至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的成人转移性PDAC
监管动作：FDA批准上市（已获批）
RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib获CHMP积极意见，附III期OS/PFS数据，供BD评估胰腺癌赛道竞争格局。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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