医药魔方 ByDrug · 研发进展· 安科生物·· 6 小时前AI 评分40
[注册][常规进展]安科生物帕博利珠单抗生物类似药AK2401注射液获批临床，拟开展实体瘤试验
安科生物抗肿瘤研发管线再添新进展，AK2401获批临床
AI 导读
安科生物自主研发的帕博利珠单抗生物类似药AK2401注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，同意开展实体瘤相关临床试验，受理号为CXSL2600850。该产品为重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，药理学分类属于抗肿瘤药物，注册分类为治疗用生物制品3.3类。AK2401注射液系安科生物严格按照生物类似药相关法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药。此次获批标志着该产品研发取得阶段性进展，为公司进一步完善抗肿瘤药物研发管线提供新的支撑。
新闻事实
- 研发公司
- 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
- 相关资产
所属公司：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
AK2401注射液 · 本次主资产
靶点／机制：PD-1（帕博利珠单抗生物类似药）
技术类型：重组DNA衍生的人源化单克隆抗体
实体瘤 — 阶段未披露
- 本次进展
AK2401注射液 · 实体瘤
2026年10月19日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可（受理号：CXSL2600850），同意开展实体瘤相关临床试验
注册分类为治疗用生物制品3.3类
监管动作：临床试验默示许可（已获批）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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