[临床][常规进展]ImmunityBio宣布QUILT-2.005注册性试验数据库锁定：膀胱内递送、无化疗的ANKTIVA联合BCG用于BCG初治NMIBC
ImmunityBio Announces Database Lock for Registrational Trial of Locally Delivered, Chemotherapy-Free ANKTIVA® Plus BCG in BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
ImmunityBio宣布其注册性试验QUILT-2.005（NCT02138734）队列A已完成数据库锁定，该试验在366例BCG初治非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中比较ANKTIVA联合BCG与单用BCG。ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）为IL-15受体激动剂IgG1融合复合物，该无化疗组合经膀胱内直接递送，正被评估为BCG初治NMIBC的首个局部递送、无化疗联合免疫疗法。数据库锁定覆盖全部366例随机患者的数据审核、核查与核对，最终疗效分析正在进行，主要终点及包括缓解持续时间在内的关键次要终点将按预设统计分析计划评估。此前应FDA要求进行的期中分析显示，ANKTIVA联合BCG较单用BCG在完全缓解持续时间上具有统计学显著优势。
新闻事实
- 研发公司
- ImmunityBio
- 相关资产
所属公司：ImmunityBio
ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）（ANKTIVA、nogapendekin alfa inbakicept-pmln） · 本次主资产
靶点／机制：IL-15受体激动剂
技术类型：IL-15受体激动剂IgG1融合复合物
BCG初治非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）／BCG初治成人患者 — 注册性III期（数据库锁定，最终分析中）
BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）／成人患者 — 已获批
- 本次进展
ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln） · BCG初治非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） · QUILT-2.005（NCT02138734）
A队列366例随机患者完成数据库锁定，最终疗效分析进行中
主要终点为完全缓解率，关键次要终点包括缓解持续时间
FDA要求的期中分析显示ANKTIVA联合BCG较单用BCG的完全缓解持续时间具统计学显著延长
预计2026年11月公布顶线结果
ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln） · BCG初治非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
计划2026年第四季度向FDA提交sBLA，拟扩展至BCG初治NMIBC适应症
监管动作：sBLA提交（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
正在验证登录状态…