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[临床][常规进展]Havah Therapeutics 敦促 FDA 认可雄激素受体激活在乳腺癌治疗中的潜力，HAV-088 正在随机 2 期 RECAST DCIS 试验中验证
Havah Therapeutics Urges FDA to Recognize the Breast Cancer Treatment Potential of Androgen Receptor Activation
AI 导读
Havah Therapeutics 敦促美国 FDA 认可雄激素受体激活在雌激素受体阳性乳腺癌中的治疗潜力，并呼吁在评估女性睾酮使用时结合已发表的肿瘤学证据、按癌症亚型、制剂和临床暴露量评估风险。公司创始人 Stephen Birrell 博士撰写的科学评论回应了 FDA 于 9 月 17 日召开的绝经女性睾酮使用研讨会，相关公开评论通道 FDA-2026-N-5479 于当日关闭。HAV-088 由睾酮与低剂量阿那曲唑组成，采用研究性植入剂设计，旨在提供约三个月的持续治疗：睾酮提供双氢睾酮前体，低剂量阿那曲唑用于限制竞争性转化为雌激素。
新闻事实
- 研发公司
- Havah Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Havah Therapeutics
HAV-088 · 本次主资产
靶点／机制：雄激素受体（AR）激动剂
激素受体阳性导管原位癌（DCIS）／女性 — II期
- 本次进展
HAV-088 · 激素受体阳性导管原位癌（DCIS） · RECAST DCIS（NCT06075953）
HAV-088由睾酮与低剂量阿那曲唑组成，为约三个月给药的植入剂
正在随机II期平台RECAST DCIS中评估，旨在帮助激素受体阳性DCIS女性维持主动监测适用性；手术仍为标准治疗
公司呼吁FDA按乳腺癌亚型、剂量、制剂与组织活性评估雄激素治疗，并公布LibiGel BLISS试验的安全性数据
HAV-088未获FDA批准，安全性和有效性尚未确立
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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