[注册][常规进展]MaaT Pharma 就 MaaT034 治疗实体瘤的 pre-IND 会议获 FDA 反馈，支持继续开发
MaaT Pharma Receives FDA Feedback Following Pre-IND Meeting Supporting Continued Development of MaaT034 in Solid Tumors
MaaT Pharma 宣布，其针对 MaaT034 用于非小细胞肺癌、黑色素瘤和肾细胞癌等潜在实体瘤适应症的 pre-IND 沟通获得美国 FDA 积极反馈，FDA 表示在审阅完整 IND 申报的前提下，公司提出的基于科学和风险的开发路径看来是适当的，且无需额外开展非临床研究来支持 MaaT034 给药的安全性，但要求将已完成研究中的补充信息纳入 IND 申报。MaaT034 目前处于临床前阶段，是一种不依赖供体的新一代共培养微生物生态系统，基于公司专有的 MET-C 共培养平台开发，设计用于与免疫检查点抑制剂联用以改善患者对免疫治疗的应答，并针对大规模生产进行了优化。
新闻事实
- 研发公司
- MaaT Pharma
- 相关资产
所属公司：MaaT Pharma
MaaT034 · 本次主资产
技术类型：供体非依赖型共培养微生物生态系统（MET-C平台）
实体瘤（非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌） — 临床前
- 本次进展
MaaT034 · 实体瘤（非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌）
FDA在pre-IND沟通中表示，公司提出的科学和风险导向开发策略似乎合适，但需审阅完整IND申报
FDA表示无需额外非临床研究支持MaaT034给药安全性
FDA要求补充已完成研究的信息以纳入IND申报
公司计划继续IND-enabling工作，并通过Type C会议讨论临床开发计划与首次人体试验设计
在获得监管许可、资金到位且现金可支撑至2026年12月的前提下，可能于2027年底启动首次人体试验
监管动作：pre-IND会议反馈（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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