[临床][常规进展]Prilenia与Ferrer宣布pridopidine治疗亨廷顿病确证性III期PRECISE-HD研究获欧盟启动授权
Prilenia and Ferrer Announce Authorization for EU Initiation of Confirmatory PRECISE-HD Study of Pridopidine in Huntington’s Disease
Prilenia与Ferrer宣布，在研药物pridopidine治疗亨廷顿病（HD）的确证性III期PRECISE-HD研究已获参与欧盟成员国启动授权，欧盟入组预计本月启动，覆盖9个欧盟国家最多31个中心，并与正在进行的美国、英国入组合并，加拿大随后跟进。pridopidine是一种高选择性口服sigma-1受体（S1R）激动剂，以口服胶囊每日两次给药，目前处于HD和ALS的后期临床开发阶段，已在美国和欧盟获得HD与ALS孤儿药资格，并在美国获得FDA HD快速通道资格。
新闻事实
- 研发公司
- Prilenia Therapeutics B.V.
- 共同开发方
- Ferrer
- 相关资产
所属公司：Prilenia Therapeutics B.V.
pridopidine · 本次主资产
靶点／机制：sigma-1 receptor (S1R)
亨廷顿病（HD）／早期至中期HD（TFC 7-13） — III期
肌萎缩侧索硬化（ALS） — 后期临床（late-stage，具体分期未披露）
- 本次进展
pridopidine · 亨廷顿病（HD） · PRECISE-HD
确证性III期PRECISE-HD研究获准在参与欧盟成员国启动，欧盟招募预计本月开始，覆盖9个欧盟国家最多31个中心，与美国、英国正在进行的招募合并，加拿大随后跟进
全球约400例受试者、随机双盲安慰剂对照；52周安慰剂对照阶段（1:1随机）后接104周开放标签扩展；主要终点为第52周cUHDRS较基线变化
全球最多75个中心，包括美国、欧盟、英国和加拿大
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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