[注册][积极进展]Arbutus 宣布 FDA 解除 AB-101（口服 PD-L1 抑制剂）IND 临床暂停
Arbutus Announces FDA Clinical Hold is Lifted on IND Application for AB-101, an Oral PD-L1 Inhibitor
Arbutus Biopharma 收到 FDA 通知，其口服 PD-L1 抑制剂 AB-101 的 IND 临床暂停已解除，公司可在美国开展该资产的进一步临床开发，目前正在评估后续开发步骤。AB-101 为公司专有的口服 PD-L1 抑制剂，旨在通过抑制 PD-L1 激活慢性乙肝（cHBV）患者针对乙肝病毒的免疫应答，其设计思路是在实现可控检查点阻断的同时减少检查点抗体疗法常见的全身安全性问题。AB-101 已完成一项 1a/1b 期临床试验（AB-101-001），在健康受试者和 cHBV 患者中评估单次及多次递增口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该试验第 1、2 部分健康受试者及第 3 部分 cHBV 患者的数据显示，AB-101 总体耐受性良好，7 例 cHBV 患者出现高受体占有率证据，2 例 cHBV 患者在 30mg 剂量下出现乙肝表面抗原下降。
新闻事实
- 研发公司
- Arbutus Biopharma Corporation
- 相关资产
所属公司：Arbutus Biopharma Corporation
AB-101 · 本次主资产
靶点／机制：PD-L1
技术类型：oral
慢性乙型肝炎（cHBV）感染／健康受试者与cHBV患者 — I期（1a/1b，已完成）
- 公司管线
所属公司：Arbutus Biopharma Corporation
imdusiran (AB-729)（AB-729）
慢性乙型肝炎（cHBV）感染 — 阶段未披露
- 本次进展
AB-101 · 慢性乙型肝炎（cHBV）感染
FDA通知公司解除AB-101的IND临床暂停，公司可在美国开展进一步临床开发
公司正在评估AB-101后续开发计划
监管动作：解除IND临床暂停（已获批）
AB-101 · 慢性乙型肝炎（cHBV）感染 · AB-101-001
背景研究（非本次新增事件）：已完成的1a/1b期试验评估单次及多次递增口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
健康受试者（第1、2部分）与cHBV患者（第3部分）数据显示总体耐受良好
7例cHBV患者显示高受体占有率，30mg剂量下2例cHBV患者乙肝表面抗原下降
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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