[临床][常规进展]Pelage Pharmaceuticals宣布PP405治疗雄激素性脱发2/3期AWAKEN试验完成首例患者给药
Pelage Pharmaceuticals Announces First Patient Dosed in Phase 2/3 AWAKEN Trial of PP405 for Androgenetic Alopecia, the Most Common Form of Hair Loss
Pelage Pharmaceuticals宣布其first-in-class外用疗法PP405治疗成年男性雄激素性脱发（AGA）的2/3期AWAKEN试验已完成首例患者给药，该试验在与FDA完成2期结束会议后按计划启动。AWAKEN是一项随机、双盲、安慰剂对照的12个月研究，计划在美国和加拿大入组约600名Norwood-Hamilton IV或V型AGA成年男性，评估非毳毛目标区域毛发计数（nvTAHC）变化、患者报告结局及毛囊再激活等指标。PP405是一种非侵入性外用小分子，靶向调控毛囊干细胞激活的独特代谢开关，旨在重新激活休眠毛囊干细胞并重启毛发生长。此前2a期试验显示PP405达到主要安全性终点且耐受性良好，血液中未检测到系统性吸收，未出现系统性不良事件，并观察到毛发密度增加及从原先无毛发毛囊中诱导新发生长的早期迹象。
新闻事实
- 研发公司
- Pelage Pharmaceuticals
- 相关资产
PP405 · 本次主资产
所属公司：Pelage Pharmaceuticals
技术类型：small molecule
androgenetic alopecia (AGA)／adult men with Norwood-Hamilton Type IV or V — Phase 2/3
androgenetic alopecia (AGA)／women — Phase 2
androgenetic alopecia (AGA)／men and women — Phase 2a
- 本次进展
PP405 · androgenetic alopecia (AGA) · AWAKEN
首例患者已给药，2/3期随机、双盲、安慰剂对照、12个月研究，计划在美国和加拿大入组约600名成年男性
主要终点包括非毳毛目标区域毛发计数（nvTAHC）变化、患者报告结局（PRO）及毛囊再激活指标
- 本次进展
PP405 · androgenetic alopecia (AGA)
背景研究（非本次新增事件）：2a期在男性和女性中达到主要安全性终点，耐受性良好，未检测到全身吸收，无全身性不良事件；与安慰剂相比观察到毛发密度增加早期信号，并可使既往无毛囊处出现新发生长
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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