[临床][常规进展]Vicore的buloxibutid治疗IPF的2b期ASPIRE试验通过预设无效性分析，仍按计划于2027年中期公布顶线结果
Vicore’s Phase 2b ASPIRE Trial of Buloxibutid in IPF Passes Pre-Planned Futility Analysis and Remains on Track for Mid-2027 Topline Results
Vicore Pharma宣布，其口服小分子血管紧张素II 2型受体激动剂buloxibutid治疗特发性肺纤维化（IPF）的2b期ASPIRE试验通过预设无效性分析，独立数据监查委员会建议试验不作修改继续进行，且未提出安全性担忧。该无效性分析基于约前100例完成52周治疗或退出试验的随机患者（约占入组患者的27%）的疗效数据，评估高剂量buloxibutid（100 mg每日两次）对比安慰剂在第52周用力肺活量（FVC）相对基线变化这一主要终点，采用条件功效方法，预设条件功效低于20%时考虑因无效性终止试验；无效性标准未达到，公司对试验数据仍保持盲态，未获披露治疗效应估计或条件功效值等定量结果。
新闻事实
- 研发公司
- Vicore Pharma Holding AB
- 相关资产
所属公司：Vicore Pharma Holding AB
buloxibutid · 本次主资产
靶点／机制：血管紧张素II 2型受体（AT2R）激动剂
技术类型：小分子
特发性肺纤维化（IPF）／未接受治疗或接受标准治疗（尼达尼布或nerandomilast）的IPF患者 — 2b期
- 本次进展
buloxibutid · 特发性肺纤维化（IPF） · ASPIRE
预设无效性分析基于约前100例完成52周治疗或退出试验的随机患者（约占入组27%），评估高剂量100mg每日两次对比安慰剂第52周FVC较基线变化，采用条件功效法，预设阈值低于20%考虑因无效停止
无效性标准未达到，iDMC建议试验不做修改继续；同期常规安全性与获益-风险评估未提出担忧
公司对试验数据保持盲态，未披露治疗效应估计或条件功效值等定量结果
ASPIRE为全球52周随机双盲安慰剂对照2b期试验，入组378例，覆盖14国100多个中心，2026年4月完成入组，预计2027年中报告52周顶线结果
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
正在验证登录状态…